17.01.2020
| Dato |
tir 21 apr — tor 23 apr |
| Tid |
09:00
—
16:00
|
| Sted |
Lægemiddelstyrelsen, København |
Tid: 17-18 marts og 21-23 april 2020
Sted: Ginkgo Biloba, Lægemiddelstyrelsen, København
Delkursusledere: Overlæge, PhD Kirstine Moll Harboe/ Læge, PhD Steffen Thirstrup
Varighed: 2 + 3 dage
Rolle: Lægen som medicinsk ekspert
Formål:
- At give deltagerne bred viden om udviklingsprocessen for nye lægemidler.
- At indføre deltagerne i teori og praksis for kliniske undersøgelser, herunder en basal indføring i statistiske metoder til planlægning og analyse af randomiserede kliniske undersøgelser.
- At gøre kursisterne bekendte med myndighedernes regelsæt herfor, herunder GCP/GLP.
- At beskrive baggrund, regler og praktiske forhold vedrørende lægemidlers samfunds- og handelsmæssige betydning især med hensyn til nationale forhold.
- Medicinalkemi og lægemiddeludvikling.
- Karakterisering af virkningsprofil.
- Toksikologi og non-klinisk farmakologi.
- Metabolisme studier i udviklingen af lægemidler.
- Trial Modelling and Simulation.
- Den randomiserede kliniske undersøgelse, herunder
- regulativer vedrørende kliniske afprøvninger
- de kliniske faser (fase I-III undersøgelser, planlægning og fortolkning)
- etiske aspekter (samarbejde mellem industri, hospitalsvæsen og universiteter) - Regulatoriske/legale aspekter: EMEA, FDA og ICH. GCP/GLP retningslinier, WHO, EU-direktiver.
- Lægemiddeløkonomi: Sundhedsøkonomiske overvejelser ved lægemiddeludvikling, medicintilskudsregler.
- Lægemiddelloven, registreringsbestemmelser, udleveringscirkulæret, regler for lægemiddelnavne.
- Opbygning af Lægemiddelstyrelsen.
- Ansvars- og erstatningsforhold.
- Apotekervæsenet, lægemiddelkomitéer, lægemiddelinformation, reklameregler.
- Uddannelse i lægemiddellære for forskellige faggrupper.
https://kliniskfarmakologi.dk/uddannelseskursus-nr-7
Kursus, Studerende, Farmakologi, Farmakologi, Offentligheden/Pressen
